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根據(jù)加拿大的專(zhuān)利藥物制度，將近400年的英國(guó)壟斷法規(guī)不適用于損害索賠

本文由外文翻譯而來(lái)，部分譯文錯(cuò)誤或者不通順之處請(qǐng)諒解。

1624年，英格蘭頒布了《壟斷法》，以限制君主在授予對(duì)各種經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的壟斷權(quán)方面的濫用行為。將近400年后，安大略省高等法院的一項(xiàng)判決已通過(guò)一項(xiàng)簡(jiǎn)易判決動(dòng)議確認(rèn)，聯(lián)邦前的英國(guó)法規(guī)以及類(lèi)似的《安大略省壟斷法》2和普通法，均不適用于根據(jù)加拿大《公司法》確定損害賠償?shù)那闆r。專(zhuān)利藥物制度。在實(shí)踐中，該決定將通用公司因?qū)嵤都幽么髮?zhuān)利藥品（遵守通知書(shū)）條例》（“PM（NOC）條例”）而引起的可追索性損害限制在根據(jù)《加拿大專(zhuān)利藥品》第8條規(guī)定的范圍內(nèi)。PM（NOC）法規(guī)。盡管預(yù)計(jì)會(huì)提起上訴，但該決定為解決在加拿大法院十年來(lái)仍未采取的多項(xiàng)行動(dòng)解決的問(wèn)題提供了令人歡迎的明確澄清的開(kāi)始。

PM（NOC）政權(quán)

加拿大的PM（NOC）法規(guī)于1993年推出，允許創(chuàng)新藥物公司在專(zhuān)利注冊(cè)簿中列出符合某些標(biāo)準(zhǔn)的專(zhuān)利。不準(zhǔn)備等待上市專(zhuān)利到期的通用公司必須送達(dá)《指控通知》（“NOA”），詳細(xì)說(shuō)明了為何所列出的專(zhuān)利不會(huì)受到仿制藥的侵犯，無(wú)效或在專(zhuān)利登記簿中未正確列出的原因。NOA的服務(wù)使創(chuàng)新者有權(quán)對(duì)非專(zhuān)利藥提起專(zhuān)利侵權(quán)訴訟，從而引發(fā)凍結(jié)事件，從而禁止衛(wèi)生部長(zhǎng)在24個(gè)月內(nèi)向非專(zhuān)利公司頒發(fā)監(jiān)管授權(quán)（除非禁止該程序已被更早處置）。如果仿制藥公司最終在訴訟中成功，則它可能會(huì)根據(jù)PM（NOC）法規(guī)第8條要求為延遲進(jìn)入市場(chǎng)尋求賠償。

在過(guò)去的十年中，Apotex在針對(duì)創(chuàng)新公司的幾項(xiàng)訴訟中聲稱(chēng)，如果一項(xiàng)專(zhuān)利通過(guò)執(zhí)行PM（NOC）法規(guī)將Apotex排除在市場(chǎng)之外，并且隨后發(fā)現(xiàn)該專(zhuān)利無(wú)效并且從頭開(kāi)始無(wú)效，那么Apotex應(yīng)該是根據(jù)普通法以及安大略省和英國(guó)壟斷法規(guī)有權(quán)要求賠償。直到現(xiàn)在，這個(gè)問(wèn)題還沒(méi)有決定。

在奧氮平的決定

在Apotex Inc.訴Eli Lilly Canada Inc.，2021年，ONSC 1588（“Olanzapine”）中，安大略省高級(jí)法院批準(zhǔn)了由Eli Lilly集團(tuán)公司（“Lilly”）提起的即決判決，駁回Apotex的損害賠償訴訟包括每部壟斷法規(guī)規(guī)定的三倍賠償金。Apotex的根本行動(dòng)來(lái)自禮來(lái)的olanzapine藥物專(zhuān)利以及禮來(lái)根據(jù)PM（NOC）法規(guī)啟動(dòng)訴訟這延遲了Apotex推出其通用的奧氮平產(chǎn)品的時(shí)間。盡管禮來(lái)公司的專(zhuān)利在針對(duì)Apotex的禁止程序中得到了維持，但此后該專(zhuān)利在隨后針對(duì)另一家非專(zhuān)利公司的程序中被宣布為無(wú)效。盡管隨后發(fā)生了無(wú)效，但Apotex仍無(wú)法根據(jù)PM（NOC）法規(guī)第8條要求賠償，因?yàn)樗茨軐?duì)Lilly采取禁止行動(dòng)。作為替代，Apotex根據(jù)普通法（《壟斷法》和《商標(biāo)法》）因延遲進(jìn)入市場(chǎng)而發(fā)起了針對(duì)禮來(lái)公司的基本訴訟。

法院在批準(zhǔn)禮來(lái)公司的即席判決動(dòng)議時(shí)，裁定Apotex由于PM（NOC）法規(guī)的合法運(yùn)作而被排除在市場(chǎng)之外。禮來(lái)通過(guò)援引PM（NOC）法規(guī)，依靠了被認(rèn)為是有效的現(xiàn)有專(zhuān)利。禮來(lái)公司只是使用為解決涉及藥品的專(zhuān)利糾紛而建立的監(jiān)管計(jì)劃。根據(jù)許多司法判例，法院得出結(jié)論，加拿大的專(zhuān)利法是“完全成文的”，《專(zhuān)利法》和PM（NOC）條例提供了“完整的規(guī)范”來(lái)管理專(zhuān)利的發(fā)行和使用，以及專(zhuān)利侵權(quán)或無(wú)效時(shí)可以采取的補(bǔ)救措施。法院還特別指出，專(zhuān)利法不對(duì)未對(duì)某人主張專(zhuān)利的專(zhuān)利權(quán)人提供損害賠償權(quán)。因此，法院認(rèn)為，如果沒(méi)有“獨(dú)立的訴訟因由”或“完全獨(dú)立于監(jiān)管制度”的主張，則專(zhuān)利法和PM（NOC）條例構(gòu)成了“完整法典”，從而排除了由訴訟引起的訴訟因由。該代碼的操作。因此，法院裁定應(yīng)駁回Apotex的訴訟，因?yàn)閾?jù)稱(chēng)對(duì)Apotex造成損害的訴訟已獲得法律授權(quán)，并從法律的實(shí)施中產(chǎn)生。

關(guān)于壟斷要求，Apotex公司爭(zhēng)辯說(shuō)，它已經(jīng)“受阻，憂愁，不安和的[禮來(lái)公司的專(zhuān)利]場(chǎng)合不安”，這是無(wú)效從頭開(kāi)始，并尋求“三倍賠償”。法院發(fā)現(xiàn)，大約在400年前頒布了《英國(guó)壟斷法》時(shí)，法院明確規(guī)定，禁止壟斷不適用于新發(fā)明的專(zhuān)利（《安大略省壟斷法》也沒(méi)有）。取而代之的是，它限制了其他壟斷者在某些商品，貿(mào)易路線上的交易以及在特定行業(yè)中的經(jīng)營(yíng)，以換取政府的付款。法院指出，Apotex關(guān)于其受到禮來(lái)專(zhuān)利損害的論點(diǎn)與其認(rèn)為禮來(lái)專(zhuān)利不存在的立場(chǎng)不一致。如果禮來(lái)的專(zhuān)利無(wú)效從頭算起，則根據(jù)從未被授予Apotex損害賠償?shù)摹秹艛鄺l例》被視為從未被授予禁止許可，專(zhuān)利或壟斷。最后，如果發(fā)現(xiàn)專(zhuān)利無(wú)效，追究專(zhuān)利所有人對(duì)超出《專(zhuān)利法》和PM（NOC）法規(guī)規(guī)定的損害賠償?shù)呢?zé)任，將破壞專(zhuān)利交易并破壞《專(zhuān)利法》的目標(biāo)。因此，法院認(rèn)為Apotex的壟斷主張沒(méi)有任何根據(jù)，也沒(méi)有提出真正的審判問(wèn)題。法院還駁回了Apotex根據(jù)《商標(biāo)法》第7條提出的損害賠償要求和共謀要求。

該西地那非決策

在Olanzapine作出決定的四天后，安大略省高級(jí)法院在Apotex Inc.訴Pfizer Ireland Pharmaceuticals，2021年，ONSC 1860（“Sildenafil”）中發(fā)布了相關(guān)的認(rèn)可。在該基礎(chǔ)訴訟中，Apotex根據(jù)《壟斷法》尋求與奧氮平訴訟類(lèi)似的損害賠償，但這次是針對(duì)輝瑞及其與西地那非有關(guān)的專(zhuān)利。在訴訟中，輝瑞試圖延期即將到來(lái)的審判日期，以安排針對(duì)Apotex的簡(jiǎn)易判決動(dòng)議以駁回其訴訟，Apotex對(duì)此表示反對(duì)。當(dāng)法院在奧氮平發(fā)布判決時(shí)，該決定處于保留狀態(tài)。

根據(jù)奧氮平的裁決，法院在西地那非（Sildenafil）訴訟中撤消了即將到來(lái)的審判日期，從而使輝瑞可以繼續(xù)進(jìn)行即決判決動(dòng)議。正如法院指出的那樣：“ [i]基于上述學(xué)說(shuō)，資源分配，效率和負(fù)擔(dān)能力，邀請(qǐng)本法院針對(duì)原告已經(jīng)做出的法律問(wèn)題進(jìn)行為期20天的審判，這并不使我感到合適。關(guān)注”。

西地那非（Sildenafil）決定雖然實(shí)質(zhì)上是對(duì)程序的決定，但它表明奧蘭平（Olanzapine）決定（如果維持原判）將廣泛適用于Apotex提出類(lèi)似主張的許多未決案件。確實(shí)，西地那非的法院指出，如果維持奧蘭平的決定“作為純粹的法律分析之一”，那么對(duì)西地那非訴訟的審判“可能就沒(méi)有必要”。

這些情況，尤其是奧氮平的決定，表明對(duì)通用公司而言，由于實(shí)施PM（NOC）法規(guī)而被推遲進(jìn)入市場(chǎng)的唯一補(bǔ)救措施是通過(guò)該法規(guī)第8條進(jìn)行的賠償。申訴更新將在可用時(shí)提供。

標(biāo)簽：石嘴山呼和浩特安康廈門(mén) 延安南京陜西呂梁

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