廣州博濟(jì)新藥臨床研究中心(下稱(chēng)博濟(jì)”)是一家專(zhuān)門(mén)從事新藥臨床研究的CRO。博濟(jì)總經(jīng)理王廷春十年前放棄了受人尊重的醫(yī)生身份，下海投身臨床研究外包行業(yè)的時(shí)候還十分的猶豫，不過(guò)越來(lái)越多的跡象讓他有足夠的理由相信，自己選擇的是一個(gè)錢(qián)”景廣闊的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)。

　　王廷春的煩惱

　　幾天前，王廷春接到一個(gè)電話(huà)。這個(gè)電話(huà)來(lái)自廣州市外經(jīng)貿(mào)易局，通知他加入一項(xiàng)申請(qǐng)。如果申請(qǐng)成功，王廷春的企業(yè)可以享受一系列優(yōu)惠政策。其中一項(xiàng)是按15％的稅率征收企業(yè)所得稅和新員工的培訓(xùn)補(bǔ)貼，這比一般企業(yè)低了10個(gè)百分點(diǎn)。

　　今年2月份，國(guó)務(wù)院辦公廳下發(fā)了《關(guān)于促進(jìn)服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展問(wèn)題的復(fù)函》，批復(fù)了商務(wù)部會(huì)同有關(guān)部委共同制定的促進(jìn)服務(wù)外包發(fā)展的政策措施，批準(zhǔn)20個(gè)城市為中國(guó)服務(wù)外包示范城市，廣州也在其列。國(guó)家在這20個(gè)試點(diǎn)城市實(shí)行一系列鼓勵(lì)和支持措施，加快我國(guó)服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展。廣州外經(jīng)貿(mào)局正在積極貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)政策方針，于是便有相關(guān)人員給王廷春打電話(huà)。

　　博濟(jì)作為南中國(guó)規(guī)模最大的一家從事臨床研究的CRO，這項(xiàng)申請(qǐng)從理論上來(lái)說(shuō)，應(yīng)該沒(méi)什么大問(wèn)題，不過(guò)，王廷春還是放棄了。因?yàn)榻衲暝┣跋?，博?jì)已經(jīng)被廣東省科學(xué)技術(shù)廳認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)。取得了認(rèn)定后，博濟(jì)已經(jīng)獲得和高技術(shù)服務(wù)企業(yè)認(rèn)證具有大致相同的利稅減免。兩者的優(yōu)惠并不能疊加，一家高新技術(shù)企業(yè)已經(jīng)享受了按15％的稅率征收企業(yè)所得稅的優(yōu)惠，被認(rèn)定為高技術(shù)服務(wù)外包企業(yè)，不享受雙重優(yōu)惠。”

　　十年前王廷春放棄醫(yī)生的職業(yè)，投身于醫(yī)藥臨床服務(wù)外包行業(yè)，心里還忐忑不安。不過(guò)現(xiàn)在，越來(lái)越多的跡象證明，他選擇的是一個(gè)錢(qián)”景廣闊的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)。

　　規(guī)范化的審批制度催生CRO

　　一個(gè)多月前，國(guó)內(nèi)知名的抗生素生產(chǎn)商——威爾曼公司給廣州博濟(jì)發(fā)來(lái)致謝函，感謝廣州博濟(jì)在其Ⅰ類(lèi)新藥臨床研究和注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中作出的突出貢獻(xiàn)。在醫(yī)藥行業(yè)，Ⅰ類(lèi)新藥是指在國(guó)內(nèi)外還沒(méi)有上市的原創(chuàng)性新藥。這類(lèi)新藥的研發(fā)在所有藥物的研發(fā)中，歷時(shí)最長(zhǎng)，耗資最大，當(dāng)然技術(shù)難度也最高。博濟(jì)對(duì)這項(xiàng)新藥進(jìn)行的臨床研究長(zhǎng)達(dá)3年。這個(gè)時(shí)間是國(guó)內(nèi)最高水平的臨床醫(yī)藥服務(wù)外包企業(yè)所提供的速度。

　　該新藥學(xué)名叫注射用頭孢噻肟鈉舒巴坦鈉”，是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)下發(fā)[2006]44號(hào)文件以來(lái)，獲批的第一個(gè)復(fù)方抗生素項(xiàng)目。[2006]44號(hào)文件全名為《關(guān)于印發(fā)β-內(nèi)酰胺酶抑制劑抗生素復(fù)方制劑技術(shù)評(píng)價(jià)原則的通知》。在專(zhuān)業(yè)人士看來(lái)，它代表著一種極為苛刻的復(fù)方抗生素審批制度。

　　更嚴(yán)格的規(guī)范增加了藥企在臨床研究方面的成本，王廷春卻對(duì)這些規(guī)范充滿(mǎn)感激。食品藥品監(jiān)督管理局越來(lái)越嚴(yán)格和完善的監(jiān)管，對(duì)醫(yī)藥外包服務(wù)業(yè)來(lái)說(shuō)，是一個(gè)利好。”

　　制藥機(jī)構(gòu)為什么要委托CRO來(lái)幫它做臨床試驗(yàn)，其中很重要的一項(xiàng)原因就是越來(lái)越高的政策風(fēng)險(xiǎn)。”說(shuō)這話(huà)的是廣州馭時(shí)醫(yī)藥科技有限公司的總經(jīng)理張聲鵬。

　　張聲鵬所說(shuō)的政策風(fēng)險(xiǎn)是指不斷修改并完善的藥品監(jiān)督管理規(guī)范。面對(duì)不斷修改完善的審批制度，你怎么保證三年前設(shè)計(jì)的臨床研究方案，在三年后取得的研究結(jié)果，依然可以得到SFDA的認(rèn)可？這就是臨床研究CRO的價(jià)值所在。”

　　從一定程度上講，中國(guó)的醫(yī)藥服務(wù)外包行業(yè)是在不斷完善的藥品監(jiān)管條例中成長(zhǎng)起來(lái)的。王廷春回憶道：以前我國(guó)對(duì)藥物的監(jiān)管比較松，藥物的審批通過(guò)率幾乎達(dá)到100％，制藥公司找兩個(gè)人，聯(lián)系下醫(yī)院，做一下臨床研究走走過(guò)場(chǎng)，審批證書(shū)就拿下來(lái)了。”

　　作為國(guó)內(nèi)成立最早的從事臨床研究的CRO，博濟(jì)成立的時(shí)間是1998年。巧合的是，這一年正好是中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(SDA)正式成立的時(shí)間。

　　SDA成立后至今，為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理力度和依法行政，重新制定頒布了既能與國(guó)際接軌又符合我國(guó)國(guó)情的《新藥審批辦法》和《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》等一系列管理法規(guī)。這為博濟(jì)這類(lèi)本土CRO們提供了與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接的臨床研究規(guī)范。

　　正是這些規(guī)范的有力貫徹，才使得醫(yī)藥外包有了市場(chǎng)需求和運(yùn)作的市場(chǎng)空間。

　　低價(jià)殺手锏失效

　　國(guó)內(nèi)某制藥廠的趙明(化名)正在為近期研發(fā)的新藥尋找臨床研究服務(wù)外包機(jī)構(gòu)。幾年前，藥廠自己找兩個(gè)人，負(fù)責(zé)跟醫(yī)院聯(lián)系，委托醫(yī)院做新藥臨床研究，基本就可以順利拿到審批進(jìn)行生產(chǎn)。整個(gè)項(xiàng)目做下來(lái)，所花的費(fèi)用也就是在130萬(wàn)元左右?，F(xiàn)在，趙明更傾向于委托CRO來(lái)幫他完成新藥的臨床研究。

　　面對(duì)著大大小小的醫(yī)藥臨床研究CRO，趙明有點(diǎn)拿不定主意。大CRO開(kāi)出的價(jià)格是200萬(wàn)元，而小CRO開(kāi)出的價(jià)格只有150萬(wàn)元。整整50萬(wàn)元的報(bào)價(jià)差距，到底是把項(xiàng)目交給大型的CRO來(lái)做還是交給規(guī)模稍小的CRO？

　　一分錢(qián)一分貨是硬道理。就在趙明決定選擇把業(yè)務(wù)交給要價(jià)200萬(wàn)元的大型臨床研究CRO時(shí)，一個(gè)小CRO的經(jīng)理劉忠(化名)做出了承諾：我們保證委托我們臨床研究的這項(xiàng)新藥可以拿到審批。”這個(gè)承諾讓趙明最終選擇了要價(jià)150萬(wàn)元的小CRO。

　　但在與劉忠簽訂研究合作合同之后，接下來(lái)的日子沒(méi)讓趙明少操心。劉忠提出要追加資金。如果不追加資金，那么項(xiàng)目就只能擱置。掂量之下，趙明想，都付了150萬(wàn)元，項(xiàng)目如果擱置，損失太大，還是先把項(xiàng)目做下來(lái)再說(shuō)。

　　博濟(jì)從不承諾客戶(hù)會(huì)拿到審批，這是不切實(shí)際的。臨床試驗(yàn)只是新藥研發(fā)其中一個(gè)環(huán)節(jié)。新藥能否通過(guò)審批，由很多環(huán)節(jié)決定。”在王廷春的客戶(hù)里，就有3個(gè)是因?yàn)槲辛似渌RO做砸了、再交給博濟(jì)重新做的。前幾年就有很多小CRO因?yàn)榻o客戶(hù)做了不切實(shí)際的承諾而倒閉或者跑路?，F(xiàn)在制藥廠寧可多花點(diǎn)錢(qián)，也要找大一點(diǎn)的CRO幫它做臨床試驗(yàn)”

　　這樣的事情多了，小CRO的低價(jià)策略便失去了效力。

　　以前是做得越認(rèn)真，賠得越多，現(xiàn)在是你不認(rèn)真做就得關(guān)門(mén)大吉。”北京另一位同樣從事醫(yī)藥臨床研究的CRO說(shuō)。

　　國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)熱帶來(lái)新機(jī)遇

　　今年6月，廣州天氣持續(xù)陰雨，卻沒(méi)有影響廣藥集團(tuán)的總工程師劉妍菊的好心情。經(jīng)過(guò)將近一年的忙碌，從選題編寫(xiě)材料，組織專(zhuān)家項(xiàng)目論證到帶領(lǐng)入選項(xiàng)目單位到北京參加項(xiàng)目答辯，劉妍菊無(wú)不盡心盡力。她希望廣藥集團(tuán)申報(bào)的新藥研究項(xiàng)目能獲得專(zhuān)家和科技部的認(rèn)同，以獲得國(guó)家財(cái)政部專(zhuān)項(xiàng)資金的支持。

　　劉妍菊心里的大石終于在6月底落地。廣藥集團(tuán)所申報(bào)的7個(gè)科技攻關(guān)項(xiàng)目從全國(guó)1000多個(gè)申報(bào)項(xiàng)目中脫穎而出，成功入圍國(guó)家重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)十一五”計(jì)劃課題項(xiàng)目，并于6月30日提交國(guó)家財(cái)政部審核。

　　和劉妍菊同樣積極的，還有暨南大學(xué)藥學(xué)院的葉文才教授。經(jīng)過(guò)一系列的準(zhǔn)備，今年4月份，廣州科技局對(duì)暨南大學(xué)申報(bào)的重大科技專(zhuān)項(xiàng)計(jì)劃項(xiàng)目重大新藥品種的研制和開(kāi)發(fā)”組織召開(kāi)了專(zhuān)家可行性論證會(huì)。專(zhuān)家經(jīng)過(guò)充分研究討論，一致同意項(xiàng)目通過(guò)可性論證，建議政府立項(xiàng)支持。這個(gè)項(xiàng)目將對(duì)惡性腫瘤、感染性疾病、糖尿病等重大疾病，開(kāi)始候選藥物和臨床試驗(yàn)藥物的研究工作。該項(xiàng)目是廣州科技局組織的4個(gè)生物醫(yī)藥類(lèi)專(zhuān)項(xiàng)之一，資助額度500萬(wàn)元。除了暨南大學(xué)，參與這個(gè)項(xiàng)目的單位還包括中山大學(xué)、南方醫(yī)科大學(xué)、中科院華南植物園、中國(guó)科學(xué)院南海海洋研究所、廣藥集團(tuán)等多個(gè)單位。

　　2008年8月21日，科技部、衛(wèi)生部等11部委共同設(shè)立國(guó)家重大新藥創(chuàng)制”科技專(zhuān)項(xiàng)開(kāi)始啟動(dòng)，預(yù)算投入66億元，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)。

　　國(guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境已經(jīng)形成，中國(guó)制藥行業(yè)創(chuàng)新水平正在突飛猛進(jìn)”。王廷春對(duì)此感到非常高興，因?yàn)檫@意味著不斷增大的臨床研究服務(wù)外包的需求。事實(shí)上，博濟(jì)接到的訂單中，Ⅰ類(lèi)和Ⅱ類(lèi)的新藥正在逐漸增多。目前，王廷春服務(wù)的客戶(hù)就包括暨南大學(xué)、廣藥集團(tuán)、哈藥集團(tuán)等國(guó)內(nèi)知名制藥企業(yè)和新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)。